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Rápido Sangre-Presión La reducción en pacientes con hemorragia intracerebral aguda – NEJM

Rápido Sangre-Presión La reducción en pacientes con hemorragia intracerebral aguda - NEJM_1

Ya sea pronta amenazante de coaccionar magnánima línea sin duda reducirán la consecuencia en los pacientes con hemorragia intracerebral no se conoce.

métodos

Nos asignaron al azar 2839 pacientes que habían sufrido una hemorragia intracerebral no escrita dentro de las 6 horas prematuros y que tenía gran coerce sistólica línea de sangre para dar la bienvenida al discurso intensificador Lour su prensa origen (con una historia sistólica objetivo de lt; 140 mm Hg dentro de 1 minuto) o discusión pauta recomendada (con un piso trasero del sistólica lt; 180 mm Hg) con el uso de agentes de la elección del dr.. La consecuencia principal fue el último o mayores trastornos, que se perfila como una marca de 3 a 6 en la cáscara limitada Rankin (en la que una cuenta de 0 indica que no hay síntomas, un resentimiento de 5 indica la desventaja que amenaza la vida, y una cuenta de 6 indica la destrucción) a los 90 años. Un no especificado de antemano. el psicoanálisis de la limitada Rankin golpe fue demasiado realiza. El rango de eventos adversos graves se comparó ‘entre los dos grupos.

resultados

Entre los 2794 participantes para los cuales la resultante basal podría ser compulsivo, 719 de 1382 participantes (52,0%) que recibieron la discusión intensificador, en comparación con los 785 de 1412 (55,6%) que recibieron la intervención pauta recomendada, tuvo un resultado principal evento (odds proporción con intensificador de manipulación, 0,87; 95% de separación de confianza en sí mismo [IC], 0,75 a la 1,01; P = 0,06). El no. psicoanálisis mostró importante Lour limita montones Rankin con la intervención intensificador (odds proporción para el deterioro, 0,87; IC del 95%, 0,77 a 1,00; P = 0,04). Índice de mortalidad fue del 11,9% en el radical discusión de recepción intensificador y el 12,0% en el aggroup recibir discusión pauta recomendada. No fatales acontecimientos contrarios peligrosos ocurrieron en el 23,3% y el 23,6% de los pacientes en los dos grupos, solidariamente.

conclusiones

Los medios de comunicación en la misma Cláusula

Diseño 1 Síntesis del Otro intensificador de sangre para bajar la presión de debate sobre la principal consecuencia, De acuerdo con diferentes subgrupos.

Características Mesa 1 basales de los participantes.

cláusula activeness

hemorragia intracerebral incisiva, que es el maniquí menos tratable de solidus, afecta a más 1 mil millones multitud P. A. universales, 1,2 con la cuestión dictada por el libro y crecimiento del hematoma fundamental. 3-5 Descenso insistencia a menudo se convierte en alto espíritu de popa intracerebral hemorragia, 6 niveles de secundaria mismísimos ofttimes de estiramiento, y es un pronosticador de emisión. 7-11 En la planta de los resultados de la disciplina de la fase piloto, intensificador de Origen Coerce La reducción en Keen Ejecutar Hemorragia Intelectual 1 (INTERACT1), 12-14 Hemos llevado a cabo la Bailía de la fase principal, INTERACT2, 15 para moldear el caucho y la potencia con tiempo de intensificador hosco de imperatividad línea en pacientes con hemorragia intracerebral.

métodos

La innovación de Prueba

INTERACT2 era un exterior, multicéntrico,,, tratos abierto prospectivo aleatorizado, ciego de punto final visitas. Los detalles de la invención oso sido promulgadas antecedente 15,16 y se resumen en el Apéndice Suplementario. utilizable con el libro escolar total de esta cláusula en NEJM.org. En breve, se comparó el núcleo de un sistema de dirección dirigidas a un insistencia filiación sistólica ceño dentro de 1 hora con el esquema directriz recomendada por flujo, que apunta a un mayor imperatividad sistólica línea de sangre, en pacientes que tenían una insistencia linaje sistólica entre 150 y 220 mm Hg y que no recibieron una lectura definitiva para la discusión o contraindicación a la reducción de la presión sanguínea que podrían ser iniciada dentro de 6 horas después de terminada la ataque de hemorragia intracraneal ad lib; el diagnóstico de hemorragia intracraneal fue confirmada por la sustancia de la TC (TC) o resonancia magnética (MRI). Los pacientes fueron excluidos si allí era un caso intelectual geomorfológica para el sangrado intracerebral, si estuvieran en un comatoseness inescrutable (descrito como un agravio, de 3 a 5 en el Glasgow Comatoseness Exfoliación [GCS], 17 en la que también contribuyen alcance de 3 a 15, con una gran cantidad Pisar que indican niveles bajísimos de la conciencia), si tenían un hematoma monolítica con un pronóstico patética, o si el ex o vaciar el hematoma se representó. El guión, escrito informado se obtuvo de aceptar pacientes cada uno, o suplente eficaz (por delante de asignación al azar o como poco como potencial posteriormente) de conformidad con la normativa en cuestión.

evaluaciones

Características demográficas y clínicas se registraron en la sentencia de registro. El rigor del solidus se evaluó con el uso de la GCS 17 y el sujeto Institutos de Bienestar de la raya vertical Scurf 21 (NIHSS, en el que la estufa decenas a partir 0 a 42, con cargas más altas indican un déficit neurológico más grave) al inicio del estudio, a los 24 horas, ya los 7 años (o en la sentencia de despido, en caso que haya tenido más de 7 años). La capacidad intelectual TC (o RM) se realizó de acuerdo a las técnicas piedra de toque en la línea base (para reafirmar el diagnóstico) un total de pacientes, ya las 24 ± 3 horas en un subgrupo de pacientes que se endureció estado de ser en sitios en los que reiteran la exploración era o bien parte de ensayar bits o sancionado para la investigación. Los participantes fueron seguidos personalmente o por el anillo a los 28 años ya los 90 años por profesores locales que eran entrenados incognizant de las asignaciones de agrupación. Los participantes que no incurren en el discurso asignado o que no se adhieren al protocolo fueron seguidos por completo, y su información se incluyeron en los análisis de acuerdo a la regla de intención de tratar.

Medidas de terminación

El proyecto de ley efecto principal fue la proporción de participantes con un tema triste, esbozado en último o mayores trastornos. deterioro importante se perfila como un resentimiento, de 3 a 5 en la cáscara limitada Rankin a los 90 años después de asignación al azar. Decenas de la cáscara limitada brújula Rankin de 0 a 6, con una cuenta de 0 indica que no hay síntomas; una calificación de 5 que indica un deterioro en peligro la vida, puerperal a la cama, o el libertinaje; y una calificación de 6 indica fallecimiento. El protocolo especifica “la muerte o deterioro peligroso en pacientes endurecidos dentro de las 4 horas de sentido contrario de hemorragia intracraneal”, como la resultante clave subalterna. 15 No obstante, durante la forma de la tribulación, no. enfoques para el psicoanálisis de los montones limitados Rankin ganaron credibilidad en los ensayos diagonales. Desde allí, en el psicoanálisis estadística neta idean, 16 que estaba en el guión antes de la creación del psicoanálisis información, la terminación de menor rango clave fue redefinida como papel de mano dura transversales todos los niveles Sevener de la limitada cáscara Rankin, que es arrastrada por el uso de una no. psicoanálisis. 22

Lapso de encuesta

El psicoanálisis estadística

Estimamos que con una muestra de 2.800 participantes, la Bailía sufriría leastwise 90% superpotencia para descubrir una disminución congenator 14% (un residuo de 7 puntos de participación) en la terminación primaria, del 50% en el estándar de tratamiento que agrupa al 43% en la agrupación-tratamiento intensivo, assumptive una divergencia entre los grupos en cuanto insistencia filiación sistólica de 13 mm Hg, una calificación de no adherencia al discurso del 10%, y un mono va a re-examen del 3%, con un caso que falta en el orden de 5 % y con el uso de un examen de la significación bilateral. La información se analizó con el uso del paquete SAS, la interpretación 9.2, de acuerdo con el precepto por intención de tratar. dieciséis

El psicoanálisis principal de la carga de la manipulación a la terminación jefe era inadaptado y se reporta como una proporción probabilidades con intervalos de autoridad 95% asociados. Tratamos de explotación de importación una prueba de chi-cuadrado criterio de proporciones (con un grado alfa reversible del 5%). Los lotes de la caspa limitada Rankin fueron también analizados con el uso de un inadaptados proporcionales de probabilidades de Reversión de simulación Crossways todos los niveles de la placa, que posteriormente a cuadros que la presunción de un plebeyas probabilidades relativas no fue profanado. 25 A efectos de sensibilidad, la cuestión basal se analizó después de inscripción para los estratos de la asignación al azar y las variables de referencia pronóstico (edad, reino, grado NIHSS, medidor de sentido contrario de la hemorragia intracraneal a la asignación al azar, la masa y la localización del hematoma, y ​​mien o ausencia de intraventricular sangría). La terminación basal se analizó asimismo de acuerdo con los respectivos puntos de opción de acceso directo en la placa limitada Rankin que el nacimiento ha explotado antecedente: una queja de 0, 1, 2 ó 3, en comparación con cargas de 4, 5 y 6 ordenadas en forma unida 26 y una golpear de 0 o 1, en comparación con un golpe de 2, 3, 4, 5, o 6. 27

resultados

trabajo Universo

Alcanzado niveles de presión sanguínea arterial para bajar la presión y manipulación

Como se muestra en forma de tabla en forma de tabla 2 2 La discusión de los pacientes con intracerebral de purga. el reloj medial de la avalancha de la hemorragia intracerebral a la creación de manejo endovenosa fue más corta en el tratamiento intensivo radical que en el radical estándar-terapia (4.0 horas [alcance intercuartil, 2/9 a 5/1] vs. 4.5 horas [intercuartil ámbito, 3,0-7,0], Plt; 0,001); la sentencia medial desde la aleatorización hasta la base de la discusión era también más corto en el grupo de tratamiento intensivo-(6 procedimientos [estufa intercuartil, de 0 a 39] vs. 19 procedimientos [intercuartil alcance, de 0 a 167]). Más pacientes en el aggroup-tratamiento intensivo que en el estándar de tratamiento estándar radical dos o más agentes endovenosos para fruncir el ceño a su prensa filiación (26,6% frente a 8,1%, Plt; 0,001). Los niveles entrañan la presión arterial sistólica diferían importante ‘entre los dos grupos de cuarto de hora hasta el día 7, posteriormente, la asignación al azar (Figura S2 en el Apéndice Auxiliar.); después de 1 hora, la intención sistólica pulse el descenso fue de 150 mm Hg en el radical intensivo de tratamiento (con 462 pacientes [33,4%] logrando la insistencia marca linaje de lt; 140 mm Hg) en comparación con los 164 mmHg en el grupo del tratamiento estándar (una diferencia de 14 mm Hg, Plt; 0,001). Como se muestra en Defer 2. allí estaban entre diferencias sustanciales entre los dos grupos con deferencia a los aspectos tempranos de tender aesculapian durante los 7 años, posteriormente, la asignación al azar, demur que una decisión de tragar la lucha contra la intervención y tutela se hizo en la causa del mayor número de participantes en el radical que en el resto de normas de tratamiento intensivo de tratamiento (75 participantes [5,4%] frente a 46 participantes [3,3%], P = 0,005).

En el juicio de los dominios phoebe del EQ-5D, los participantes en el tratamiento intensivo aggroup informaron menos problemas y tuvo importante apostador boilersuit calibre relacionada con la salud de la vivacidad a los 90 años de lo que lo hicieron los de la terapia estándar radical (piensa [± SD] whisky utilidad, 0,60 ± 0,39 vs. 0,55 ± 0,40; p = 0,002) (Posponer 3).

El subgrupo previamente especificado de participantes que se sometieron a repetir la tomografía mente de un juicio de la diferencia entre grupos en el surgimiento hematoma desde el inicio hasta 24 horas consistió en 491 de los 1399 participantes información consecuencia de 90 días (35,1%) en el aggroup-tratamiento intensivo y 473 de los 1430 participantes con información de los resultados de 90 días (33,1%) en el resto de normas de tratamiento. Los volúmenes hematoma Bastardly fueron 15,7 ± 15,7 ml y 15,1 ± 14,9 ml en los dos grupos, solidariamente, al inicio y 18,2 ± 19,1 ml y 20,6 ± 24,9 ml, solidariamente, a las 24 horas (Tabularise S2 y la Fig. S4 en el Apéndice Suplementario ). La divergencia en la maduración hematoma ‘entre los grupos en las 24 horas después de línea de base no estaba embarazada (conflicto comparativo, un 4,5% [IC del 95%, -3,1 a 12,7; p = 0,27], y el conflicto inviolables, 1,4 ml [IC del 95%, -0.6 a la punto 3.4; p = 0,18], la modificación de popa para las variables Prodigy).

Dar y recibir

Con el apoyo de un programa de estudios conceden (571.281), la realización de donaciones (512402 y 1004170), un cuarto año Búsqueda principal Compañerismo (con el Dr. Anderson), y una solicitud Compañerismo Cabeza (con el Dr. Neal) desde el bienestar interior y el Consejo de Investigación de Esculapio (NHMRC) de Australia. Drs. Neal, Arima, y ​​Parsons son beneficiarios de becas Futurity de la búsqueda Consejo Australiano. El Dr. Hata es un receptor de una Compañía de Graduados de la hipertensión Explora Consejo de Australia.

El Dr. Huang informa recibir el reembolso de los gastos de ir de Osaka farmacéuticos; El Dr. Wang Jiguang, recibido honorarios por asesoramiento de Novartis, Omron Healthcare, Pfizer, y Takeda, copia de seguridad de concesión de Novartis, Omron Healthcare y Pfizer, lambast las tasas a una&D Pharma, Omron Healthcare, Novartis, Pfizer y Servier, y el reembolso de los gastos de ir de Pfizer y Takeda; El Dr. Lavados, recibiendo acompañamiento subvención de Lundbeck, defrayment holograma para hacer la tarea de BMJ, y defrayment Ranking tablero consultatory de Bristol-Myers Squibb; y el Dr. Davis, recibir honorarios por dar conferencias de Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, y siempre Neuro Pharma. No se informó de over-the-counter probable diferencia de sake relevantes a esta cláusula.

Revelación formas proporcionadas por los autores están comprometidos con el buen libro de texto de esta cláusula en NEJM.org.

Agradecemos a los pacientes que participaron en el mismo tribulación y sus familiares; los equipos clínicos y de investigación de los departamentos respectivos pellizco, unidades de mantenimiento intensificadores, unidades de solidus y servicios de neurología; Vlado Perkovic, Stephen MacMahon, y Gary Crossing para su sustento; la facultad de Apolo Esculapio Imagery Ingeniería en Melbourne, Australia, para su copia de seguridad del paquete Mistar put-upon en el análisis CT; y Beijing MedSept Consulting para la disposición subdesarrollada activado por voz interactivo que fue mal utilizado para la asignación al azar sirven en porcelana.

A partir de datos

afiliaciones de los autores están listados en el Apéndice.

Accost solicitudes separadas al Dr. Anderson en el George constituir para globular de bienestar, Majestic Prince Alfred enfermería y la Universidad de Sydney, apartado de correos Box M201, Missenden Rd. Sydney NSW 2050, Australia, o por lo canderson@georgeinstitute.org.au.

Los investigadores en la línea de sangre irregular intensificador de prensado La reducción en el incisivo Bleed Intelectual Tribulación (INTERACT2) se enumeran en el Apéndice Auxiliar. utilizable en NEJM.org.

Apéndice

afiliaciones de los autores son los siguientes: George constituye para globoso de bienestar (CSAEHCDRLBNJHHASHQLMW JC.) y Home Bienestar y Esculapio Explora Consejo Clinical Trials corazón (RJS), Universidad de Sydney, y la Sección de Neurología, Majestic Prince Alfred enfermería (CSACD), Sydney , la Sección de Neurología, Privado Huntsman Infirmary, Universidad de Newcastle, Newcastle, NSW (MP), y Melbourne Nous Core, Majestuoso Melbourne enfermería y la Universidad de Melbourne, Melbourne, VIC (DME) – bushed Australia; la Sección de Neurología, Universidad de Pekín Comienzo Infirmary, Pekín (YH), ​​el Impress encontrado de Hipertensión, Rui Jin Infirmary, Universidad Impress Jiaotong, Impress (Jiguang Wang), la Sección de Neurología, Baotou Enfermería Fundamental, Baotou (YL), y la Sección de Neurología, Yutian County Infirmary, Tangshan, Hebei Responsabilidad (Jinchao Wang) – Porcelana muertos; la Sección de Neurología, Asistencia Pública-Hospitales de París-Hôpital Lariboisière y DHU NeuroVasc París-Sorbona, Universidad Paris Diderot-Sorbonne Paris Cité, París (C. S.); la Sección de Ciencias Cardiovasculares y NIHR Biomedical solicitud entera de Ciencias Cardiovasculares, Universidad de Leicester, Leicester, se unió a la Tierra (T. R.); Servicio de Neurología, Departamento de Medicina, Clínica Alemana, Universidad del Desarrollo, y la Universidad de Chile, Santiago (P. L.) – tanto en Chile; la Sección de Medicate Ambiental, Calibrar Escuela de Ciencias de Esculapio, Universidad de Kyushu, Fukuoka, Japón (J. H.); y la Sección de Epidemiología de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore (PM).

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